全！2015-2017 药品监管政策（每月持续修正中）

为了让您高可靠性找到每个一新政策、每个体育一新闻和每个头条，Insight 图列于库特将要了 2015 - 2017 年最全医药剂一新政策的建模，并搭配 Insight 专属说明，为在在医药剂产业的您提供一些便捷。

本次，医药剂一新政策的建模及说明合计建有 6 大归类校订板块。

改名进改进型药剂差异病态评分

外科试验病态自查验证MAH（处方药剂香港交易所执照人法制）处方药剂必才可审评报批处方药剂审评报批法制改名革其他审评报批

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改名进改进型药剂差异病态评分

定为整整一新政策概要（点选可反之亦然核对）一新政策改进型式通则说明2016.03.05关于积极参与改名进改进型药剂数量级和差异病态评分的见解国办发〔2016〕8号兼职见解明确规章评分对象和时限、参比制剂外聘主张、评分方式、大公司主体政治责任等，标志着我国已香港交易所改名进改进型药剂数量级和差异病态评分兼职全面展开。2016.03.18关于面世比如说本品液态制剂参比制剂可选择和确定等3个一新技术导师主张的近日（2016年第61号）导师主张对比如说本品液态制剂参比制剂的可选择和确定以及溶显露曲线测定与相当无论如何整体决定。2016.05.19关于面世改名进改进型药剂数量级和差异病态评分参比制剂主管部门与举荐应用程序的日在此之前（2016年第99号）经营管理规章对改名进改进型药剂差异病态评分兼职完成布署，必要病态明确参比制剂的可选择流程，并指显露将及时定为大公司主管部门数据、产业协会等举荐的可选择数据。2016.05.26关于落实《中华人民合计和国政府国务院职能部门关于积极参与改名进改进型药剂数量级和差异病态评分的见解》有关依法的日在此之前（2016年第106号）经营管理规章明确规章2018年初在此之前须完成改名进改进型药剂差异病态评分的289 个一新品种参考资料。关于面世改名进改进型药剂数量级和差异病态评分兼职应用程序的日在此之前（2016年第105号）经营管理规章基准规范改名进改进型药剂数量级和差异病态评分兼职上交流程。2016.05.31关于本品非外科学术研究数量级经营管理基准规范GMP和本品外科试验病态独立机构资格推定施行自旋登记立案的日在此之前（2016年第110号）经营管理规章自2016年5年末31日起，本品非外科学术研究数量级经营管理基准规范GMP和本品外科试验病态独立机构资格推定施行自旋登记立案。2016.07.01关于仿制每一次中所所才可学术研究用对照处方药剂一次病态采购有关依法的日在此之前（2016年第120号）经营管理规章对都才可的处方药剂登记和改名进改进型药剂差异病态评分每一次中所所才可对照处方药剂，可予以一次病态采购，对上交应用程序、上交材料、采购主管部门以及其他等概要作整体决定。2016.07.29关于面世承担首批改名进改进型药剂数量级和差异病态评分一新品种处理结果验证独立机构之列的通报食药剂监办药剂化管函〔2016〕549号经营管理规章定为承担289个差异病态评分一新品种处理结果的验证独立机构之列。2016.08.08中所检院举荐参比制剂一新品种数据图列于赞同第一批：举荐、奈韦拉平片、、等四个一新品种的参比制剂。2016.08.17关于面世动物化学处方药剂改名进改进型药剂本品液态制剂数量级和差异病态评分上交文献资料决定（实行）的近日（2016年第120）号经营管理规章对动物化学处方药剂改名进改进型药剂本品液态制剂数量级和差异病态评分上交文献资料考虑了参考的决定。关于2018年初在此之前须改名进改进型药剂数量级和完成差异病态评分一新品种审批文号数据图列于赞同定为了289个差异病态评分一新品种的审批文号数量，合计计17740个审批文号。2016.09.12中所检院举荐参比制剂一新品种数据图列于赞同第二批：举荐富马酸喹硫平片、、、等四个一新品种的参比制剂。2016.09.13披露征集改名进改进型药剂数量级和差异病态评分改名基准处方药剂评分一般慎重考虑的见解经营管理规章仅限于于改名进改进型药剂差异病态评分中所改名基准处方药剂的评分，有数但不限于此明文概要。2016.09.14推进改名进改进型药剂差异病态评分提升产业演进水平——改名进改进型药剂数量级和差异病态评分有关一新政策说明一新政策说明就差异病态评分有关一新政策疑问完成说明，有数差异病态评分的定义、意义、维护保护措施、覆盖范围等概要。2016.11.07披露征集改名进改进型药剂数量级和差异病态评分兼职中所改名盐基处方药剂评分一般慎重考虑的见解经营管理规章仅限于于改名进改进型药剂差异病态评分兼职中所适理应症完全一致的改名盐基处方药剂的评分，有数但不限于此明文概要。披露征集改名进改进型药剂数量级和差异病态评分兼职中所改名制剂处方药剂（比如说本品液态制剂）评分一般慎重考虑的见解经营管理规章仅限于于改名进改进型药剂差异病态评分兼职中所比如说本品液态制剂改名制剂且不改名变给药剂途径处方药剂的评分，有数但不限于此明文概要。2016.11.22改名进改进型药剂数量级和差异病态评分兼职一新政策详述一新政策详述囊括参比制剂可选择和采购、基准、整整节点等十五个疑问的正确性，为大公司答疑解惑。中所检院举荐参比制剂一新品种数据图列于赞同第三批：举荐、、米索在此之前列醇片、等四个一新品种的参比制剂。2016.11.29改名进改进型药剂数量级和差异病态评分兼职一新技术详述一新技术详述官方回答了改名进改进型药剂差异病态评分中所参比制剂类、溶显露学术研究类和其他特别的十八个疑问，必要病态为大公司答疑解惑。大公司参比制剂主管部门整体情况的数据披露（2016年5年末20日至9年末30日主管部门数据）图列于赞同对2016年5年末20至9年末30日大公司草拟的参比制剂主管部门数据完成综合、梳理，合计牵涉到2609个。披露征集改名进改进型药剂数量级和差异病态评分一新品种归类的导师见解的见解经营管理规章对289一新品种的差异病态评分完成归类，合计六大类九小类，必要病态促成改名进改进型药剂差异病态评分兼职的积极参与。披露征集必要病态基准规范改名进改进型药剂数量级和差异病态评分参比制剂可选择等特别依法的导师见解的见解经营管理规章必要病态基准规范改名进改进型药剂数量级和差异病态评分参比制剂可选择等特别依法（针对原研处方药剂实际上变愈来愈大公司、变愈来愈产地，采购处方药剂地产化等多种整体情况）。2016.12.21局职能部门披露征集改名进改进型药剂数量级和差异病态评分学术研究彩排验证等导师主张的见解导师主张

针对改名进改进型药剂差异病态评分学术研究彩排、生产商彩排、外科试验病态彩排和有因检验等方面考虑整体决定。

2017.01.13

大公司参比制剂主管部门整体情况的数据披露（2016年5年末20日至11年末4日主管部门数据）

图列于赞同

对2016年10年末1日至11年末4日期间大公司草拟的参比制剂主管部门数据完成综合、梳理。

2017.02.07

局关于面世改名进改进型药剂数量级和差异病态评分外科正确病态试验病态一般慎重考虑的近日（2017年第18号）

经营管理规章

仅限于于“找不到或未能确定参比制剂的，才可积极参与外科正确病态试验病态的改名进改进型药剂”

2017.02.09

关于面世美国FDA橙皮书（经过治疗等效病态评分审批的处方药剂）译文的通报

导师主张

翻译了美国FDA橙皮书（经过治疗等效病态评分审批的处方药剂）的特别概要，尽力在改名进改进型药剂数量级和差异病态评分兼职中所可选择参比制剂。

2017.02.17

局关于面世改名进改进型药剂数量级和差异病态评分兼职中所改名基准处方药剂（本品液态制剂）评分一般慎重考虑等3个一新技术须知的近日（2017年第27号）

经营管理规章

对动物化学处方药剂改名进改进型药剂本品液态制剂数量级和差异病态评分上交文献资料考虑了参考的一新技术导师。

2017.03.17

局关于面世改名进改进型药剂参比制剂参考资料（第一批）的近日（2017年第45号）

图列于赞同

对审计后确定面世的改名进改进型药剂参比制剂参考资料数据完成综合、梳理。

2017.03.20

局关于面世改名进改进型药剂参比制剂参考资料（第二批）的近日（2017年第46号）

图列于赞同

对审计后确定面世的改名进改进型药剂参比制剂参考资料数据完成综合、梳理。

2017.03.31

大公司参比制剂主管部门整体情况的数据披露（2016年5年末20日至2017年3年末20日主管部门数据）

图列于赞同

对2016年11年末5日至2017年3年末20日期间大公司草拟的参比制剂主管部门数据完成综合、梳理

2017.04.05

局关于面世改名进改进型药剂数量级和差异病态评分一新品种归类导师见解的近日（2017年第49号）

经营管理规章

基准规范改名进改进型药剂数量级和差异病态评分兼职。

2017.04.27大公司参比制剂主管部门整体情况的数据披露图列于赞同增大披露2017年3年末21日至2017年4年末20日期间主管部门数据2017.04.28局关于面世改名进改进型药剂参比制剂参考资料（第三批）的近日（2017年第65号）图列于赞同一导入27个参比制剂局职能部门披露征集动物化学改名进改进型药剂本品液态制剂差异病态评分处理结果验证一新技术须知（征集笔记）的见解兼职见解对处理结果概要及决定，即一新品种数据详述、参比制剂的处理结果（可选择、数量级考查、溶显露曲线）和体内评分处理结果（关键数量级属病态考查、体内溶显露学术研究、推论）等认真了参考的描述。局关于面世改名进改进型药剂参比制剂参考资料（第四批）的近日（2017年第67号）图列于赞同一导入等33个参比制剂2017.05.18局关于面世改名进改进型药剂数量级和差异病态评分仿制彩排验证导师主张等4个导师主张的近日（2017年第77号）导师主张制订了《改名进改进型药剂数量级和差异病态评分学术研究彩排验证导师主张》《改名进改进型药剂数量级和差异病态评分生产商彩排检验导师主张》《改名进改进型药剂数量级和差异病态评分外科试验病态图列于验证导师主张》《改名进改进型药剂数量级和差异病态评分有因检验导师主张》局职能部门披露征集肾脏大面积依赖性本品、钾适度本品剂改名进改进型药剂数量级和差异病态评分及特殊处方药剂动物等效病态试验病态登记有关依法见解（征集笔记）的见解兼职见解详见了肾脏大面积依赖性本品、钾适度本品剂差异病态评分及特殊处方药剂动物等效病态试验病态登记有关依法2017.06.09局职能部门披露征集《关于改名进改进型药剂数量级和差异病态评分兼职有关依法的日在此之前（征集笔记）》见解兼职见解绘制了改名进改进型药剂数量级和差异病态评分兼职流程图局职能部门披露征集《改名进改进型药剂数量级和差异病态评分立案审批须知（才可差异病态评分一新品种）（征集笔记）》《改名进改进型药剂数量级和差异病态评分立案审批须知（北部合计线生产商并在欧美日香港交易所一新品种）（征集笔记）》及特别单据见解兼职见解草案了《改名进改进型药剂数量级和差异病态评分立案审批须知（才可差异病态评分一新品种）（征集笔记）》、《改名进改进型药剂数量级和差异病态评分立案审批须知（北部合计线生产商并在欧美日香港交易所一新品种）（征集笔记）》及特别单据局关于面世改名进改进型药剂参比制剂参考资料（第五批）的近日（2017年第89号）图列于赞同对审计后确定面世的改名进改进型药剂参比制剂参考资料数据完成综合、梳理。局关于面世改名进改进型药剂参比制剂参考资料（第六批）的近日（2017年第88号）图列于赞同对审计后确定面世的改名进改进型药剂参比制剂参考资料数据完成综合、梳理。

外科试验病态自查验证

定为整整一新政策概要（点选可反之亦然核对）一新政策改进型式通则说明2015.07.22东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于积极参与本品外科试验病态图列于自查验证兼职的日在此之前（2015年第117号）经营管理规章对自查的概要、自查简报整体决定详情、登记登记未审批整体情况无论如何指明。并定为本品外科试验病态图列于自查验证一新品种清单

2015.07.31

食品处方药剂管理局闭幕本品外科试验病态图列于自查验证兼职电视电话联席会议兼职联席会议局副局长吴浈爱国对积极参与自查验证兼职认真了布署。

2015.08.07

关于闭幕本品外科试验病态图列于自查验证兼职联席会议的通报兼职联席会议布置局2015年第117号日在此之前适配器所列采购处方药剂的本品外科试验病态图列于自查验证兼职等。2015.08.18食品处方药剂管理局闭幕本品外科试验病态图列于自查验证兼职第二次电视电话联席会议兼职联席会议通报了自查验证兼职进展整体情况，并重申了有关一新政策界限、兼职决定。

2015.08.19

东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于必要病态全力以赴本品外科试验病态图列于自查验证兼职有关依法的日在此之前（2015年第166号）

经营管理规章再进一步次重申对外科试验病态图列于比如说人病态的法律政治责任、检验人员的彩排验证以及处理结果兼职。

2015.08.28

东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于本品外科试验病态图列于自查整体情况的日在此之前（2015年第169号 ）图列于推论对 1622 个一新品种完成外科试验病态自查

2015.09.09

东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于本品外科试验病态独立机构和合同规定学术研究该组织积极参与外科试验病态整体情况的日在此之前(2015年第172号)经营管理规章东欧国家食品处方药剂委派经营管理局将对草拟了自查文献资料的 1094 个一新品种所牵涉到到的本品外科试验病态独立机构（不限前身外科试验病态独立机构）和合同规定学术研究该组织（CRO）完成验证

2015.09.24

东欧国家食品处方药剂委派经营管理局东欧国家医疗卫生和原先不孕该委员会中所国人民解放军总后勤部医疗卫生部关于积极参与本品外科试验病态独立机构自查的日在此之前（2015年第197号）经营管理规章

日在此之前决定牵涉到的本品外科试验病态独立机构及早积极参与外科试验病态图列于的自查、严肃配合全力以赴接受彩排检验将要。并列于示严肃处理依法违规使用暴力。

2015.10.15

东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于本品外科试验病态图列于自查验证暂缓登记登记整体情况的日在此之前（2015年第201号）图列于推论有18个处方药剂登记登记暂缓

2015.11.06

东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于广西百科制药剂股份有限公司等八个大公司暂缓登记登记的日在此之前（2015年第222号）图列于推论对广西百科制药剂股份有限公司等八个大公司驳斥的暂缓登记10个处方药剂登记完成定为

2015.11.10

东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于面世本品外科试验病态图列于彩排验证通则的日在此之前（2015年第228号）经营管理规章对Ⅱ、Ⅲ期外科试验病态、人体动物等效病态(BE)/人体药剂代动力学(PK)试验病态、疫苗外科试验病态图列于彩排验证通则的通用概要和在各个领域概要无论如何规章。2015.11.11东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于8家大公司11个处方药剂登记登记未审批的日在此之前（2015年第229号）图列于推论定为未比准的立案号及其实际上的疑问

2015.11.26

东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于90家大公司暂缓164个处方药剂登记登记的日在此之前（2015年第255号）图列于推论90家大公司驳斥的164个处方药剂登记暂缓登记

2015.12.03

东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于62家大公司暂缓87个处方药剂登记登记的日在此之前（2015年第259号）图列于推论《关于90家大公司暂缓164个处方药剂登记登记的日在此之前》（东欧国家食品处方药剂委派经营管理局日在此之前2015年第255号）面世后，东欧国家食品处方药剂委派经营管理局发给了62家大公司驳斥的暂缓87个处方药剂登记登记

2015.12.04

全国性本品外科试验病态图列于验证兼职座谈会在京闭幕

兼职联席会议

联席会议强调，要下大力气整肃外科试验病态图列于属实使用暴力

2015.12.07

东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于14家大公司13个处方药剂登记登记未审批的日在此之前(2015年第260号)

图列于推论定为未比准的立案号及其实际上的疑问

2015.12.14

东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于82家大公司暂缓131个处方药剂登记登记的日在此之前(2015年 第264号)

图列于推论东欧国家食品处方药剂委派经营管理局《关于62家大公司暂缓87个处方药剂登记登记的日在此之前》(2015年第259号）面世后，东欧国家食品处方药剂委派经营管理局发给了82家大公司驳斥的暂缓131个处方药剂登记登记

2015.12.17

食品处方药剂管理局关于必要病态加大本品外科试验病态图列于自查验证的通报

经营管理规章严格区分图列于不比如说人和不基准规范、不完整的疑问。

2015.12.21

关于征集《本品外科试验病态的一般慎重考虑》导师主张征集的通报

发给见解关于征集《本品外科试验病态的一般慎重考虑》导师主张征集的通报

2015.12.31

东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于154家大公司暂缓224个处方药剂登记登记的日在此之前(2015年第287号)

图列于推论东欧国家食品处方药剂委派经营管理局面世《关于82家大公司暂缓131个处方药剂登记登记的日在此之前》（2015年第264号）后，合计发给154家大公司驳斥的暂缓224个处方药剂登记登记2016.01.20

东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于128家大公司暂缓199个处方药剂登记登记的日在此之前（2016年第21号）

图列于推论2015年12年末31日至2016年1年末20日，东欧国家食品处方药剂委派经营管理局发给128家大公司驳斥的暂缓列入2015年7年末22日《关于积极参与本品外科试验病态图列于自查验证的日在此之前》。

2016.01.29

关于《外科试验病态图列于经营管理兼职一新技术须知》、《外科试验病态的自旋图列于采集（EDC）一新技术导师主张》和《本品外科试验病态图列于经营管理和统计分析的原先和简报导师主张》征集的通报

发给见解定为对三个一新政策基准规范的草案指明和发给见解笔记。

2016.02.05

东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于处方药剂登记验证特别依法的日在此之前（2016年第36号）

经营管理规章就处方药剂登记验证每一次中所特别作法的处理主张日在此之前

2016.03.01

局关于11家大公司暂缓21个处方药剂登记登记的日在此之前（2016年第45号）

图列于推论关于11家大公司暂缓21个处方药剂登记登记的日在此之前及清单

2016.03.29

局关于编印本品外科试验病态图列于验证兼职应用程序（暂行）的通报 食药剂监药剂化管〔2016〕34号

经营管理规章总计8条本品外科试验病态图列于验证兼职应用程序

2016.03.30

本品外科试验病态图列于彩排验证原先日在此之前（第1号)

日在此之前数据原先对富马酸贝曾达磺酸片等 16 个本品外科试验病态图列于自查验证一新品种（详见适配器）积极参与彩排验证2016.04.01局关于本品外科试验病态图列于自查验证登记登记整体情况的日在此之前（2016年第81号）图列于推论对登记暂缓后剩余的181个登记登记完成本品外科试验病态图列于验证

2016.04.29

局关于7家大公司6个处方药剂登记登记未审批的日在此之前（2016年第92号）

图列于推论定为未比准的立案号及其实际上的疑问

2016.05.04

本品外科试验病态图列于彩排验证原先日在此之前（第2号)

日在此之前数据原先对重组人凋亡素 2 配体等 20 个本品外科试验病态图列于自查验证一新品种积极参与彩排验证

2016.05.27

局关于15家大公司暂缓22个处方药剂登记登记的日在此之前(2016年第109号）

图列于推论定为暂缓处方药剂登记登记清单2016.06.03

局关于本品外科试验病态图列于自查验证暂缓一新品种重一新上交有关依法的日在此之前（2016年第113号）

图列于推论有数暂缓登记登记后如重一新上交，理应该重一新积极参与外科试验病态的条例在内的 6 条依法

2016.06.12

本品外科试验病态图列于彩排验证原先日在此之前（第3号)

日在此之前数据原先对肠道病毒 71 改进型灭活疫苗（ Vero 细胞核）（立案号： CXSS1300020 ）本品外科试验病态图列于自查验证一新品种积极参与彩排验证

2016.07.08

本品外科试验病态图列于彩排验证原先日在此之前（第4号)

日在此之前数据原先对延黄烧伤膏（立案号：CXZS0501500）等32个本品外科试验病态图列于自查验证一新品种积极参与彩排验证

2016.08.31

本品外科试验病态图列于彩排验证原先日在此之前（第5号)

日在此之前数据原先对（立案号： CYHS1490010 ）等 36 个本品外科试验病态图列于自查验证一新品种积极参与彩排验证

2016.09.01

局关于本品外科试验病态图列于自查验证登记登记整体情况的日在此之前（2016年第142号）

图列于推论列于示对一新发给82个收尾外科试验病态上交生产商或采购的处方药剂登记登记，逐一完成本品外科试验病态图列于验证2016.09.14

本品外科试验病态图列于彩排验证原先日在此之前（第6号)

日在此之前数据原先对阿法替尼片（立案号：JXHS1600008）等30个本品外科试验病态图列于自查验证一新品种积极参与彩排验证2016.10.22

本品外科试验病态图列于彩排验证原先日在此之前（第7号）

日在此之前数据原先对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（立案号：CYHS1390057）等50个本品外科试验病态图列于自查验证一新品种积极参与彩排验证2016.11.04局关于本品外科试验病态图列于自查验证登记登记整体情况的日在此之前（2016年第171号）图列于推论东欧国家食品处方药剂委派经营管理局一新发给55个收尾外科试验病态上交生产商或采购的处方药剂登记登记，同意对这些登记登记完成本品外科试验病态图列于验证2016.11.30本品外科试验病态图列于彩排验证原先日在此之前（第8号)日在此之前数据原先对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（立案号：CYHS1290019）等30个本品外科试验病态图列于自查验证一新品种积极参与彩排验证2016.12.21局职能部门披露征集改名进改进型药剂数量级和差异病态评分学术研究彩排验证等导师主张的见解发给见解对改名进改进型药剂数量级和差异病态评分学术研究彩排验证、外科试验病态验证、生产商彩排验证和有因验证。2017.1.4局关于本品外科试验病态图列于自查验证登记登记整体情况的日在此之前（2016年第202号）经营管理规章定为14个收尾外科试验病态上交生产商或采购的处方药剂登记登记清单，并对本品外科试验病态的图列于属实和暂缓登记完成指明。2017.3.14东欧国家制剂数量级日在此之前（2017年第4期，总第22期）结果定为东欧国家食品处方药剂委派经营管理局该组织对金属脊柱螺钉、金属脊柱在手2个一新品种122批的一新产品完成了数量级委派控制保护措施的控制保护措施结果2017.4.10局职能部门再进一步次披露征集《关于本品外科试验病态图列于验证有关疑问处理见解的日在此之前（修改名笔记）》见解经营管理规章审计了都未（2016年8年末19日至9年末18日）发给的见中所允以接纳和未接纳的其余部分，并列于示再进一步次向全球化披露征集2017.4.13局关于本品外科试验病态图列于自查验证登记登记整体情况的日在此之前（2017年第42号）结果定为对一新发给35个收尾外科试验病态上交生产商或采购的处方药剂登记登记完成外科试验病态图列于验证2017.4.28本品外科试验病态图列于彩排验证原先日在此之前（第11号)日在此之前数据原先对德谷胰岛素本品（立案号：JXSS1500010、JXSS1500011）等39个本品外科试验病态图列于自查验证一新品种2017.5.19局关于本品外科试验病态图列于自查验证登记登记整体情况的日在此之前（2017年第59号）日在此之前数据局同意对一新发给44个收尾外科试验病态上交生产商或采购的处方药剂登记登记（见适配器）完成外科试验病态图列于验证2017.5.24局关于本品外科试验病态图列于验证有关疑问处理见解的日在此之前（2017年第63号）日在此之前数据规章了持有人、本品外科试验病态独立机构和合同规定学术研究该组织的政治责任

MAH（处方药剂香港交易所执照人法制）

定为整整一新政策概要（点选可反之亦然核对）一新政策改进型式通则说明2015.11.6关于征集处方药剂香港交易所执照持有人法制试行原先和动物化学处方药剂登记归类改名革兼职原先两个征集笔记见解的日在此之前（2015年第220号）经营管理规章MAH试行原先已开始落地。2016.6.06中华人民合计和国政府国务院职能部门关于编印处方药剂香港交易所执照持有人法制试行原先的通报 国办发〔2016〕41号经营管理规章在西安、天津、河南、苏州、江苏、浙江、福建、山东、广西、甘肃等10个省（市）积极参与MAH试行。2016.7.7局关于全力以赴处方药剂香港交易所执照持有人法制试行有关兼职的通报 食药剂监药剂化管〔2016〕86号经营管理规章希望都才可的持有人上交参加试行。2016.9.29《处方药剂香港交易所执照持有人法制试行原先》一新政策说明（二）一新政策说明对试行每一次中所的十七点疑问无论如何官方正确性，促成试行兼职的积极参与。2016.10.9苏州市局制订《苏州市处方药剂香港交易所执照持有人法制试行制订原先》经营管理规章必要病态明确了试行登记主体、试行处方药剂覆盖范围、试行登记必须以及委托生产商、销售决定等概要。

2017.1.3

处方药剂香港交易所执照持有人法制试行原先》一新政策说明（三）

一新政策说明

关于对试行每一次中所的二十一点疑问无论如何官方正确性，促成试行兼职的积极参与。

处方药剂必才可审评报批

定为整整一新政策标题（点选可反之亦然核对）一新政策改进型式通则说明2015.11.13东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于征集《关于解决处方药剂登记登记积压实行必才可审评报批的见解（征集笔记）》见解的日在此之前（2015年第227号）征集对必才可审评报批的覆盖范围、应用程序、兼职决定考虑明确规章，并发给特别见解。2015.12.21关于征集《外科急于青少年本品剂登记必才可审评报批一新品种审核的整体主张》见解与审计首批贝氏必才可审评一新品种的通报征集对大公司驳斥的青少年本品剂药物剂登记、改名制剂或一导入基准的以及改名进改进型药剂登记，作了特别规章，并发给特别见解。2016.01.29关于外科急于青少年本品剂登记必才可审评报批一新品种审核整体主张及首批必才可审评一新品种的日在此之前经营管理规章于2015年12年末21日至28日披露征集了全球化见解并完善后的比如说人面世海外版本。2016.02.26食品处方药剂管理局关于解决处方药剂登记登记积压实行必才可审评报批的见解发给见解对登记登记积压实行必才可审评报批的的覆盖范围、应用程序、兼职决定考虑明确规章，并发给特别见解。2016.02.29关于草拟“必才可审评报批登记列于”的通报经营管理规章已开通自旋草拟通道2016.03.05关于征集《制订必才可审评如何确定持有人的主张》见解的通报发给见解仅限于于局处方药剂审评中所心制订必才可审评每一次中所，对同一一新品种不具备多家持有人驳斥登记的，如何确定持有人的特别依法2016.03.05关于首批必才可审评专利到期一新品种和持有人的审计结果审计拥有有数注射用锂替佐米在内的 6 个不具备外科最主要病态的药物剂和外科急于改名进改进型处方药剂种。2016.04.18贝氏扩及必才可审评应用程序HCV本品登记登记的审计（第二批）结果审计总计 12 个不具备外科最主要病态的药物剂和外科急于改名进改进型药剂。2016.04.24贝氏扩及必才可审评应用程序抗本品登记登记的审计（第三批）结果审计拥有来那度咪唑和阿法替尼 2个不具备外科最主要病态的药物剂和外科急于改名进改进型处方药剂种。2016.04.28贝氏扩及必才可审评应用程序处方药剂登记登记的审计（第四批）结果审计仅有吉非替尼 1 个不具备外科最主要病态的药物剂和外科急于改名进改进型处方药剂种。2016.06.12贝氏扩及必才可审评应用程序处方药剂登记登记的审计（第五批）结果审计总计 3 个不具备外科最主要病态的药物剂和外科急于改名进改进型处方药剂种。2016.07.06贝氏扩及必才可审评应用程序处方药剂登记登记的审计（第六批）结果审计总计 9 个不具备外科最主要病态的药物剂和外科急于改名进改进型处方药剂种。2016.07.21关于征集《“首仿”一新品种实行必才可审评审核的整体主张》的见解与审计贝氏必才可审评“首仿”一新品种的通报（第七批）发给见解对“首仿”一新品种实行必才可审评审核的整体主张》以及依据该主张对过渡到了贝氏必才可审评的“首仿”一新品种之列，对外发给见解。贝氏扩及必才可审评应用程序处方药剂登记登记的审计（第八批）结果审计总计 6 个不具备外科最主要病态的药物剂和外科急于改名进改进型处方药剂种。贝氏扩及必才可审评应用程序青少年本品剂登记登记的审计（第九批）结果审计总计 2 个不具备外科最主要病态的药物剂和外科急于改名进改进型处方药剂种。2016.09.05关于必要病态优化中所心其网站《持有人之窗》功能方便草拟“必才可审评报批登记列于”的通报经营管理规章必要病态优化了中所心其网站《持有人之窗》功能2016.09.14贝氏扩及必才可审评应用程序处方药剂登记登记的审计（第十批）结果审计总计 17 个不具备外科最主要病态的药物剂和外科急于改名进改进型药剂。2016.10.28贝氏扩及必才可审评应用程序处方药剂登记登记的审计（第十一批）结果审计总计 6 个不具备外科最主要病态的药物剂和外科急于改名进改进型药剂。2016.12.02贝氏扩及必才可审评应用程序处方药剂登记登记的审计（第十二批）结果审计总计 32 个不具备外科最主要病态的药物剂和外科急于改名进改进型药剂。2017.02.28贝氏扩及必才可审评应用程序处方药剂登记登记的审计（第十三批）结果审计总计 24 个不具备外科最主要病态的药物剂和外科急于改名进改进型药剂。2017.03.03贝氏扩及必才可审评应用程序处方药剂登记登记的审计（第十四批）结果审计总计 21 个不具备外科最主要病态的药物剂和外科急于改名进改进型药剂。2017.2.16局关于面世制剂必才可报批上交文献资料编写须知（实行）的近日（2017年第28号）经营管理规章明确必才可审评报批覆盖范围、应用程序及其他整体决定，尽力大公司必要病态全力以赴制剂必才可报批上交文献资料编写兼职2017.4.5《东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于修正其余部分处方药剂行政事务报批依法报批应用程序的同意》（东欧国家食品处方药剂委派经营管理局令其第31号）经营管理规章将本品外科试验病态、处方药剂必要登记和采购处方药剂再进一步登记报批同意，由东欧国家食品处方药剂委派经营管理局修正至由东欧国家食品处方药剂委派经营管理局处方药剂审评中所心2017.04.13贝氏扩及必才可审评应用程序处方药剂登记登记的审计（第十五批）结果审计总计 9 个不具备外科最主要病态的药物剂和外科急于改名进改进型药剂。2017.04.27贝氏扩及必才可审评应用程序处方药剂登记登记的审计（第十六批）结果审计连云港润众盐酸安罗替尼和夙天晴的盐酸安罗替尼胶囊2017.05.23贝氏扩及必才可审评应用程序处方药剂登记登记的审计（第十七批）结果审计有硫培非格司堂前本品等11个立案号2017.06.01贝氏扩及必才可审评应用程序处方药剂登记登记的审计（第十八批）结果审计有盐酸苯曾达莫司汀等12个立案号2017.06.06

贝氏扩及必才可审评应用程序处方药剂登记登记的审计（第十九批）

结果审计有人凝血酶原复合物等15个立案号2017.06.20贝氏扩及必才可审评应用程序处方药剂登记登记的审计（第二十批）结果审计总计2个扩及，分别是石药剂集团和恒瑞医药剂的注射用糖类（白蛋白结合改进型）

处方药剂审评报批一新政策改名革

定为整整一新政策概要（点选可反之亦然核对）覆盖范围通则说明2015.5.27东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于面世处方药剂、制剂一新产品登记车费基准的日在此之前（2015年第53号）处方药剂、制剂适度基准规范处方药剂、制剂一新产品的登记车费。2015.7.30食品处方药剂管理局关于必要病态基准规范处方药剂登记立案兼职的通报 食药剂监药剂化管〔2015〕122号处方药剂必要病态基准规范处方药剂登记立案兼职。2015.7.31东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于征集加快解决处方药剂登记登记积压疑问的若干一新政策见解的日在此之前（2015年第140号）处方药剂牵涉到提高改名进改进型药剂审评基准、严惩登记上交属实使用暴力、退还不都才可的登记登记、优化外科试验病态登记的审评报批、积压的同一新品种实行大其余部分审评、加快外科急于处方药剂的报批等概要，均适度提高处方药剂审评报批可靠性，解决处方药剂登记登记积压的矛盾。2015.8.18中华人民合计和国政府国务院关于改名革处方药剂制剂审评报批法制的见解本局〔2015〕44号处方药剂、制剂对审评报批法制驳斥改名革见解，这也是后续积极参与改名进改进型药剂差异病态评分、外科试验病态图列于自查验证、必才可审评报批一新品种审核以及MAH试行原先等整体兼职的导师主张。2015.11.11东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于处方药剂登记审评报批若干一新政策的日在此之前(2015年第230号)处方药剂积极响理应中华人民合计和国政府国务院关于改名革处方药剂制剂审评报批法制的见解。2015.11.27食品处方药剂管理局职能部门关于征集动物化学改名进改进型药剂CTD格式上交文献资料编撰决定见解的通报食药剂监办药剂化管函〔2015〕737号处方药剂对属《处方药剂登记经营管理在此之前提》动物化学处方药剂登记归类6作法的登记登记通用一新技术明文（CTD）格式上交文献资料编撰决定完成了制订。关于采购处方药剂登记立案兼职有关疑问的日在此之前（第162号）处方药剂基准规范采购处方药剂登记立案兼职。2015.12.01关于动物化学药剂动物等效病态试验病态实行主管部门经营管理的日在此之前（2015年第257号）处方药剂自2015年12年末1日起，动物化学药剂动物等效病态（BE）试验病态由报批制改名为主管部门经营管理，并所述了主管部门覆盖范围和应用程序。2016.1.12局关于征集药剂包材和药剂用花椒联系审评报批上交文献资料决定（征集笔记）见解的日在此之前（2016年第3号）处方药剂仅限于一新上交的药剂包材和药剂用花椒。2016.2.20局关于取消执行2015年1号日在此之前处方药剂自旋管理有关规章的日在此之前（2016年第40号）

处方药剂

取消《关于处方药剂生产商经营大公司全面制订处方药剂自旋管理有关依法的日在此之前》（2015年第1号），并未指明中止依法。2016.2.22局定为2015年度处方药剂香港交易所审批整体情况处方药剂合计审批中所药剂、天然本品香港交易所登记登记76个，动物化学处方药剂香港交易所登记登记241个，动物制品香港交易所登记登记25个。2016.3.4局关于面世动物化学处方药剂登记归类改名革兼职原先的日在此之前（2016年第51号）处方药剂定为动物化学处方药剂一新登记归类，适度希望药物剂创一新，倡导产业升级。2016.3.16动物化学处方药剂登记归类改名革兼职原先说明处方药剂就动物化学处方药剂一新登记归类的制订背景、分发覆盖范围以及药物剂意涵、创药物剂意涵、改名进改进型药剂意涵等概要考虑说明。2016.5.4局关于面世动物化学处方药剂一新登记归类上交文献资料决定（实行）的近日（2016年 第80号）处方药剂基准规范持有人按照动物化学处方药剂一新登记归类全力以赴登记上交兼职。局关于启用一新海外版处方药剂登记登记列于报盘应用程序的日在此之前（2016年第95号）处方药剂根据动物化学处方药剂一新登记归类，修正处方药剂登记登记列于报盘应用程序。2016.5.12局职能部门披露征集关于药剂包材药剂用花椒与处方药剂联系审评报批有关依法的日在此之前（征集笔记）见解处方药剂定为制订联系上交的药剂包材和药剂用花椒参考资料，并对联系审评报批的特别概要考虑整体决定。2016.05.17FDA《特定本品的动物等效病态导师主张》图列于库参考（译文）处方药剂面世了阿苯曾达唑等185个本品在FDA《特定本品的动物等效病态导师主张》的决定。2016.5.19关于面世人体动物等效病态试验病态申请人导师主张的近日（2016年第87号）处方药剂仅限于于改名进改进型药剂数量级和差异病态评分中所本品液态常释制剂登记BE申请人。2016.6.6局关于面世本品研发与一新技术审评沟通交流经营管理在此之前提（实行）的近日（2016年第94号）处方药剂基准规范持有人与药剂审中所心间的沟通交流。2016.7.25局职能部门披露征集《处方药剂登记经营管理在此之前提（制订笔记）》见解处方药剂《处方药剂登记经营管理在此之前提（制订笔记）》向全球化披露征集。2016.9.02关于动物化学处方药剂一新登记归类车费基准有关依法的近日(2016年第124号）处方药剂修正动物化学处方药剂登记车费基准以接轨动物化学处方药剂一新登记归类。2016.11.10关于修正化药剂必要登记审评基因序列组的通报处方药剂对化药剂必要登记审评基因序列组完成了修正，按必要登记概要分为化药剂必要登记（药剂学）审评基因序列组和化药剂必要登记（外科）审评基因序列组。2016.11.22局职能部门披露征集处方药剂基准经营管理在此之前提（征集笔记）见解处方药剂仅限于于东欧国家处方药剂基准的制订与制订、制订以及对处方药剂基准制订完成的委派。2016.11.28局关于面世药剂包材药剂用花椒上交文献资料决定（实行）的近日（2016年第155号）处方药剂2016年11年末28日施行《药剂包材上交文献资料决定（实行）》和《药剂用花椒上交文献资料决定（实行）》。2016.12.6关于《处方药剂审评项目经营管理在此之前提》征集的通报处方药剂有数审评项目经营管理的整体决定、项目经营管理人、药物剂外科试验病态项目经营管理、药物剂香港交易所项目经营管理、改名进改进型药剂项目经营管理、必要登记及再进一步登记项目经营管理等概要。2016.12.29

局关于修正其余部分行政事务报批依法报批应用程序同意披露征集的通报

处方药剂

就《东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于修正其余部分处方药剂行政事务报批依法报批应用程序的同意》和《东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于修正其余部分制剂行政事务报批依法报批应用程序的同意》向全球化披露征集。

2017.2.7

局关于面世制剂审评沟通交流经营管理在此之前提（实行）的近日（2017年第19号）

制剂

对沟通交流的表现形式、沟通交流联席会议的驳斥、将要和闭幕完成了参考指明

2017.2.8

局关于注销制剂登记GMP的日在此之前（2017年第13号）

制剂

注销持有人旧名为博奥动物集团股份有限公司的9个一新产品和持有人旧名为西安天行健医疗卫生保健科技股份有限公司的电子化医用X射线素描系统

《体内诊断试剂登记经营管理在此之前提修正案》（东欧国家食品处方药剂委派经营管理局令其第30号）

处方药剂

仅限于于体内诊断试剂

局面世《体内诊断试剂登记经营管理在此之前提修正案》

处方药剂

仅限于于体内诊断试剂，列于明修正案自定为业已施行。

2017.2.16局关于面世结核病毒病态复合群人脑膜炎剂基因序列突变检测试剂登记一新技术审批导师主张的近日（2017年第25号）处方药剂

为加大制剂一新产品登记兼职的委派和导师，必要病态提高登记审批数量级，东欧国家食品处方药剂委派经营管理局该组织制订了结核病毒病态复合群人脑膜炎剂基因序列突变检测试剂登记一新技术审批导师主张（见适配器），现予面世。

局关于面世人工颈椎间盘假体和髋关节假体系统等2项登记一新技术审批导师主张的近日（2017年第23号）经营管理规章

有数登记上交文献资料决定

2017.2.22

局关于采购处方药剂参考资料中所药剂用花椒采购破关有关依法的近日（2017年第31号）

处方药剂

为方便采购处方药剂参考资料中所药剂用花椒的破关，明文近日了药剂用花椒审批证明明文才可相关联的概要以及数据改名以在此之前提。

2017.2.23

局职能部门披露征集《关于处方药剂再进一步登记有关依法的日在此之前（征集笔记）》见解

处方药剂

强调落实中华人民合计和国政府国务院关于改名革处方药剂制剂审评报批法制

2017.3.9

局关于面世处方药剂登记审评专家建议该委员会经营管理在此之前提（实行）的日在此之前（2017年第27号）

处方药剂

有数专家建议该委员会的设立、经营管理与职责、投票权与有权、整体必须与聘任方式和兼职方式等

2017.3.17

局披露征集《东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于修正采购处方药剂登记经营管理有关依法的同意（征集笔记）》见解的通报

处方药剂

希望境外未香港交易所药物剂经审批后在国内外同步积极参与外科试验病态，缩短国内外香港交易所整整间隔，考虑到公众对药物剂的外科才可求

2017.3.28

局关于面世制剂一新技术审评专家建议该委员会经营管理在此之前提的日在此之前（2017年第36号）

制剂

相关联专家建议该委员会委员构成、资格必须、职责与执行、投票权与有权、外聘聘任应用程序和兼职方式等

2017.4.5

《局关于修正其余部分处方药剂行政事务报批依法报批应用程序的同意》一新政策说明

处方药剂

指明了修正后的报批时限、采购处方药剂再进一步登记核档应用程序的报批依法、不才可一新技术审评的必要登记报批应用程序、登记证准予整整和审批证明明文及其适配器的勘误应用程序

2017.5.22

药剂包材药剂用花椒联系审评报批一新政策说明（一）

处方药剂对2016年面世的药剂包材药剂用花椒上交文献资料决定（实行）的近日》的有关概要完成说明

其他审评报批

医疗医疗卫生特别类

定为整整一新政策概要（点选可反之亦然核对）一新政策改进型式通则说明2016.9.30人事管理全球化维护部关于《2016年东欧国家整体医疗卫生保健保险费、工伤保险费和不孕保险费处方药剂参考资料修正兼职原先（征集笔记）》披露征集的通报经营管理规章修正2009海外版医疗医疗卫生参考资料。2017.2.21

人事管理全球化维护部关于编印东欧国家整体医疗卫生保健保险费、工伤保险费和不孕保险费处方药剂参考资料（2017年海外版）的通报

经营管理规章

定为2017海外版医疗医疗卫生参考资料。

各类导师主张

定为整整一新政策概要（点选可反之亦然核对）一新政策改进型式通则说明2015.1.30东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于面世世界病态多中所心本品外科试验病态须知（实行）的近日（2015年第2号）经营管理规章用于导师世界病态多中所心本品外科试验病态在我国的登记、制订及经营管理。

2016.7.29

局关于面世外科试验病态图列于经营管理兼职一新技术须知的近日（2016年第112号）经营管理规章适度加大本品外科学术研究的自律病态和基准规范病态，从源头上必需处方药剂一新技术审评的数量级。局关于面世本品外科试验病态图列于经营管理与统计分析的原先和简报导师主张的近日（2016年第113号）经营管理规章加大对本品外科试验病态图列于经营管理与统计分析的原先和简报兼职的导师、基准规范。局关于面世外科试验病态的自旋图列于采集一新技术导师主张的近日（2016年第114号）经营管理规章适度基准规范外科试验病态自旋图列于采集一新技术的理应用，倡导外科试验病态自旋图列于的比如说人病态、完整病态、可信度和可靠病态符合《本品外科试验病态数量级经营管理基准规范》和图列于经营管理兼职特别规章的主张决定。2016.8.19局职能部门披露征集《本品非外科学术研究数量级经营管理基准规范（制订笔记）》见解经营管理规章《本品非外科学术研究数量级经营管理基准规范（制订笔记）》向全球化披露征集。2016.9.30关于征集《药物剂I期外科试验病态登记一新技术须知（草案）》见解的通报经营管理规章有数与药剂审中所心沟通交流、IND草拟所才可的特定数据、数据、IND每一次和审评每一次、持有人的其他政治责任以及暂缓、终止、取消或重一新启动IND的特别决定。2016.10.29关于征集《本品剂图列于外推在儿科人群人本品外科试验病态及特别数据使用的一新技术导师主张》见解的通报经营管理规章

必要病态希望仿制儿科本品剂。

2016.12.2局职能部门披露征集《本品外科试验病态数量级经营管理基准规范（制订笔记）》的见解经营管理规章制订《本品外科试验病态数量级经营管理基准规范》以期提高本品外科学术研究数量级。2016.12.12ICH面世了一新海外版GCP导师主张ICH E6（R2）经营管理规章该导师主张是自1996年5年末制订以来的首次制订，制订目的是为了希望在外科试验病态的原先设计、该组织制订、监查、就有和简报中所采用越来越先进和高效的方式。2016.12.16关于《细胞核制品学术研究与评分一新技术导师主张》（征集笔记）的通报经营管理规章仅限于一新产品的特征理应符合《处方药剂经营管理在此之前提》中所对处方药剂的定义，并符合不限一些决定：1.来源于人的complex或是样活细胞核，但不有数生殖细胞核及其特别干细胞核；2.有可能与辅助材料结合或经过体内诱导分化或完成基因序列改名造配置的人源细胞核。 2017.1.16

局关于面世医用磁合计振显像系统外科评分等4项制剂登记一新技术审批导师主张的近日（2017年第6号）

经营管理规章

必要病态加大制剂一新产品登记兼职的委派和导师

2017.5.18

局关于面世本品剂图列于外推至儿科人群人的一新技术导师主张的近日（2017年第79号）

经营管理规章

对外推流程以及整体主张和决定完成了指明

2017.5.26

局关于面世无源植入病态制剂塑胶袋有效期限登记上交文献资料导师主张（2017年制订海外版）的近日（2017年第75号）

导师主张

必要病态明确无源植入病态制剂一新产品登记上交文献资料的一新技术决定，导师登记持有人编制无源植入病态制剂塑胶袋有效期限登记上交文献资料

审评简报类

定为整整一新政策概要（点选可反之亦然核对）一新政策改进型式通则说明2016.3.32015年度处方药剂审评简报经营管理规章简介2015年主要兼职保护措施及进展、2015年立案与审评整体情况以及2015年审批的最主要一新品种。2017.3.172016年度处方药剂审评简报经营管理规章

简介2016年主要兼职保护措施及进展、2016年立案与审评整体情况以及2016年审批的最主要一新品种。

其他规章

定为整整一新政策概要（点选可反之亦然核对）一新政策改进型式通则说明2015.4.24全国性人民代列于大会常务该委员会关于修改名《中所华人民合计和国处方药剂经营控管》的同意经营管理规章对其余部分条款完成制订，一些修改名概要在一定程度上展现了「简政放权」。2015.7.15东欧国家食品处方药剂委派经营管理局关于制订《中所华人民合计和国药剂典》2015年海外版有关依法的日在此之前（2015年第105号）经营管理规章对2015海外版《中所华人民合计和国药剂典》的制订概要完成指明。2015.8.3关于定为化药剂药物剂生产商工艺数据列于特别依法的通报经营管理规章定为最一新的生产商工艺数据列于。2016.2.20局关于取消执行2015年1号日在此之前处方药剂自旋管理有关规章的日在此之前（2016年第40号）经营管理规章取消《关于处方药剂生产商经营大公司全面制订处方药剂自旋管理有关依法的日在此之前》（2015年第1号），并未指明中止依法。

校订整整：2017.04.28

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编辑： 辛颖